药品质量管理是现代化医院药事管理工作的重要内容，众鼎号为朋友们精心整理了10篇《药事管理论文》，如果能帮助到亲，我们的一切努力都是值得的。
关键词： 篇一
药事管理
开展药学服务和合理用药 篇二
药学服务不仅仅是围绕在调剂工作的无差错，窗口服务的满意率上，更应该是应用药学专业知识向医护人员、患者及家属提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务，以期提高药物治疗的安全性、有效性和经济性。药学服务要与国际接轨，积极开展临床药学，为患者治病用药提供最直接的服务。要从传统的药品保障型向知识服务型转变。
合理用药是临床药学工作的核心，不合理用药在住院患者的。临床药物治疗中较为常见，不适当的治疗导致增加患者的痛苦，重复用药增加患者经济负担，联合应用抗菌药导致患者菌群失调，随意用药导致不良反应时有发生，大大降低了医疗效率，在经济上导致医药资源的巨大浪费。为了更好地指导医生和患者合理用药，开展药学保健服务有着重要意义。本院设立了临床药师制度，临床药师参与院内临床会诊，指导合理用药。临床药师参与医师查房，书写药历。发现不合理用药现象，及时与医生交流，争取沟通后达到共识。本院自临床药师工作开展以来，不合理用药逐渐减少。
药事管理与法规论文 篇三
我国药事管理体系的现状分析
班级：09制药一班 姓名：向立霞 学号：2009650704
药事管理就是对药品研究、生产、经营、使用等全过程中的质量管理，包含整个涉药领域与药品质量有关的管理，有药品监督管理部门，其他相关管理部门及药品研究、生产、经营、使用各部门等。
药事管理的宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。药品的重要性和特殊性决定了对药品研制、生产、流通和使用的全过程必须建立最严格的质量管理监督体制，通过制定强制性的标准、建立严格的规章制度，采用法律手段、行政手段和技术手段，对药品研制、生产、流通和使用的全过程依法进行监督管理，确保药品质量，以保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
又因药品的使用是药品流通的终端环节，医疗机构的医务人员，根据患者综合状况，明确诊断、辨证施治，给予患者药物治疗，药品的安全、有效、合理、经济最终也体现在这一环节上。因此，医疗机构药事管理涵盖了医疗机构药剂工作的全部管理，是我国药事管理的重要组成部分。所以，以下就重点介绍医院药事管理的现状分析。
医院药事管理是指医院内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
医院药品管理关系到病人生命健康，药事管理也影响医院经济效益。据WHO调查，全球大约有1／3的患者死于用药不当。在第三世界国家住院病人中有10％～20％的人发生过药物不良反应。我国上海市调查，住院病历中的不合理用药占34．1％。由此可见，药物使用管理不严，质量失控，甚至滥用药物会造成多么严重的后果。但是，当前医院药事管理并没有引起各级的足够重视，还存在着许多问题，需要我们不断完善加以解决。
政府对于医疗卫生事业的行政管理及资金投入的统一协调职能不断弱化：很多医疗机构的药房、药库的条件不如普通药店；医院药学技术人员急功近利现象严重存在，药事管理方面的专业技术人才空缺，只进行一些简单的配药工作，对专业知识要求相对较低，在岗人员专业技术水准、法制意识、质量意识不强：不少单位由于药学技术人员的缺乏，一些原先在护理岗位的人员走进了药房，从事药学技术工作：医疗机构尚未开展执业药师上岗资格认证和药学继续教育学分制，在这种情况下，药事管理工作遇到了很大的困难。
现行药事管理存在的问题：
1、医院药事管理没有引起足够重视，重医轻药现象普遍存在
我国的大多数医院，药师中的90%仍从事调剂及生产供应，仅有5%一10%的药师从享与临床药学有关的药学服务项目。专业地位不被重视，工作中难有实质性的突破。没有充分发挥医院药事管理委员会的职责，尹展药物信息•咨询工作，不合理用药现象严重。
2、人员的配备不合理
各院药剂科一般都编制不足，勉强维持工作，一旦病假人数增加，就会出现空转，且按规定的发药核对双签名制度，许多药剂科均因人员不足而有名无实，这些都是潜在的不安全因素。
3、药房从业人员的整体素质低下
尽管我国从1994年起便开始实施执业药师资格制度，但随着药品分类管理制度的推行，国内对执业药师的数量和质量要求日益提高。虽然目前全国执业药师队伍已经形成了一定的规模，但还远不能满足杜会的需求。因此，如何提高现有人员的从业能力也是函待解决的问题之一。同时由于传统的医院药学工作模式将药师定位于“发药供应”等类商业行为，淡化了药师工作的技术内涵，药师专业分工不细，知识结构不合理并更新过慢，特别是医学知识的缺乏，指导临床用药欠规范，加之药师的继续教育和进修学习易被忽视，影响了药师的药学服务质量，束缚了医院药学的发展。
4、药品仓储条件落后
门诊药房面积相对较小，分装室条件较差，与实际工作量相距甚远，给工作带来不便。药库的科学化管理及贮存条件，直接与药品质量有关，但目前一般的药库均没有空调，有些地区夏季室温长时间超过30℃，直接影响药品质量。
随着医药卫生体制改革的不断深化和社会的发展，对传统的卫生服务提出了更高的要求，人们越来越重视医药卫生服务质量、合理用药、医药成本控制等新问题，医院药事管理面临着新的挑战与机遇。如何抓住这一有利时机，把工作重点尽快转移到科学管理、合理用药上来，以高效优质服务取信于民，这是医院药事管理必须要认真面对的课题。
发展建议：
1、美国DUR制度，更新观念，转变服务模式
美国国会于1990年颁布了一部总协调预算法案，即OBRA一90。OBRA一90中与药房业务相关的规定主要包括3方面内容:折扣、论证项目以及用药审查(DUR)。其中的DUR规定与药房业务及公众健康直接相关。BRA一90出台后，药剂师的业务范围进一步扩充，不再是一味被动地“照方配药”，而是更加倾向于
对处方进行审核，以便能够尽早发现一些潜在的问题，这其中还涉及到向患者提供所需的咨询服务以及相关文件记录的保存。而这一切都有助于降低患者的用药风险，提高整体医疗质量，从而最终提高治疗效果。同时，通过DUR尽可能地确保药物治疗安全、有效也是一项联邦政策，该政策的推行意味着药剂师的责任要比以前更为重大。美国国会希望以此来提高药物治疗的质量，并降低费用，节约开支，简单地说，颁布OBRA一90就是为了使药房能够形成良性发展，并提高药剂师的服务标准。
尽管美国现行的DUR制度颁布实施也不过十几年的历史，但取得的效果却十分令人满意。美国国内医、护质量大大提高，而费用开支也得到了相应缩减，公众用药安全更是得到了完备的保障。美国的DUR制度对我国的药事管理很有借鉴意义，药事管理工作人员必须要调整思路，把工作的重点转移到“以质量为核心，以病人为中心”的各项工作中去，把被动服务转变为主动服务。就是说从前药品管理员只知道发配药品，护理人员只按医嘱用药，这是被动服务，现在要转变成主动服务，是指药品管理员和护理人员必须全面了解各种药品的药理作用，积累临床工作经验，在执行过程中对医疗工作提供有效的、经济的药品，服务于临床。药品管理员和护理人员要敢于在整个治疗过程中对不合理用药现象提出建议，减少对病人的伤害。
2、充分发挥医院药事管理委员会的职责
许多发达国家都成立了医院药品和治疗委员会，在医院合理用药等方面发挥着重要的作用。
国外医院药品和治疗委员会的成员一般来自内科学、外科学、药学、护理学、质量管理、医院管理、信息系统和院内感染控制等各个科室。在澳大利亚，委员会还包括来自社区的成员。药品和治疗委员会在医疗实践中的功能主要有:药品的选择，制定和调整标准治疗指南，对本单位人员的教育活动，药物使用评价等。我国在《医疗机构药事管理办法》中也明确规定，二级以上的医院应成立药事管理委员会，其它医疗机构可成立药事管理组。因此，根据我国的实际并借鉴发达国家的经验，我们应该重视医院药事管理委员会的建设，完善药事管理各项规章制度，保证医院药事管理机构活动经费，充分发挥其职责，逐步开展和完善标准治疗指南的制定，药物使用评价，医院处方集制定，公正的药品信息平台建设，职工药学培训，医院药品费用控制等工作，定期对医院的临床用药进行调查分析，发挥其对临床治疗工作的督促、检查和指导作用，使我国医院药事管理适应新时期的需要。
3、健全管理制度，对药剂科实行计算机管理为适应医疗制度的改革，新时期的药剂科管理必须从严，以《中华人民共和国药品管理法》作为药剂管理的依据，论文发表以规范化管理为目标，健全规章制度，设立岗位责任制度，专业管理制度，考评制度，提高全体药学人员的服务意识，使每个患者均感到满意，从而吸引患者前来就诊，提高医院的竞争力。随着计算机技术的不断发展，计算机已进人医院的各级管理领域，药剂科也要应用计算机实现科学化、规范化、系统化管理，实现网络化的药品管理，促进医院药房现代化管理水平的提高。
4、加强药剂人员的业务素质培训和医德修养药学科技的迅速发展，药学知识需不断更新，药剂人员的专业水平要不断提高才能适应新形势发展的需要。因此要重视和加强对药剂人员的培养和使用，。按照有效、方便、经济的准则，积极推进药剂人员继续教育工作，不断提高药剂人员专业、法律、道德素质，执业能力和药学服务质量，以使医院药事管理工作更适应医疗体制改革新形势的需要。
5、实行医药分开核算，分别管理药品实行医药分开核算，分别管理，是医疗体制改革的一大举措。
在实际工作中，医药分开核算，分别管理这项措施仍然落实不到位，特别是基层医院更为严重。医药不但没有分开核算，而且药品资金转项，造成医院购药资金严重短缺，影响临床科研工作的发展。建议医院严格执行国家规定的医药分开核算管理制度，对药品回收资金成为专用，由医院药事管理委员会负责监督。
6、加强硬件建设，全面改善药品仓储条件可以，参照药品批发、零售企业对药品仓储条件的要求，对医院药库、药房进行改造和建设，全面改善药品仓储条件。建议针对药品仓储存在的问题，制定相关的法规和标准，对药剂科用房面积、人员配备等做出具体规定，并由药品监督部门检查验收，合格的发证，不合格的限期整改，使医院药事管理逐步走上法制化的轨道。
总结：
我国药事管理发展到如今，可以说取得了巨大成绩。但是，我们还需要努力，因为，目前的中国药品市场还比较混乱，还需要政府部门及药监部门大力整治，建立更完善的药事管理制度。
参考文献：
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5、 陈润清；对我国基层医院药事管理的几点思考[J]；广东药学；2003年04期
药事管理与法规 篇四
药事管理与法规 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务
B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用
C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动
D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》
E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案： C， E
2、不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是参考答案： D
3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案： A
4、>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是
A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金
C、处十年以上有期徒刑D、无期徒刑
E、处死刑参考答案： A
5、>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求参考答案： D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名 1
C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名参考答案： C
7、不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品
B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）参考答案： A， B， C， D， E8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、 由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： B
9、擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档
C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年
E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案： B， D， E
11、医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其 所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、 以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： A
12、“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知”中明确规定，城乡集贸市场可以出售A、中药饮片B、化学原料药
C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药
参考答案： C
13、“换发《药品经营企业许可证》（零售）标准”规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额
A、 2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、20000万元以上、3000－20000万元、3000万元以下参考答案： D
14、“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”中规定：仓库应有的设备、设施包括A、药品检测仪器
B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、适当材料做成的底垫E、通风排水设施
参考答案： B， C， D， E
15、《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤A、按企业规模组织实施
B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施
D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案： E来源：考试大
16、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要
A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案： D
17、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是
A、《处方药与非处方药分类管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》
C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督管理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》参考答案： C
18、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指
A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 2
D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案： C
19、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： C
20、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： E
21、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书 来源：考试大D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A
22、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D
23、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C
24、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E
25、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A
26、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D
27、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C
28、《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E
29、《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： B
30、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 3
A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案： A 来
31、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构考试大论坛D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案： D
32、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案： D， E
33、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士
E、执业药师或药师参考答案： E
34、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案： C， E
35、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店
A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药
D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A， B， D
36、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店
A、 必须具有《药品经营许可证》B、 不得以开架自选方式销售处方药C、 必须开架销售非处方药
D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、 必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A， B， D
37、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门
B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门
E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案： B
38、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是
A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案： A， B， C， E
39、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门
E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案： A， B
40、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、 特殊管理的药品B、 常用药品C、 急救药品D、常用和急救药品E、 处方药参考答案： D
41、《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓“一顶帽子大家戴”的经营方式，实质是A、变相开办中药材专业市场
B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场
D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为 4
E、无证照经营的变相药品市场参考答案： E
42、《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是
A、处以罚款，并责令停业整顿
B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》
E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案： E
43、《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以
A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务
D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案： A， D
44、《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得
A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B 、 GB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品
C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品
D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品
E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案： D
45、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定
C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整
E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%
参考答案： D
46、《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国家统一制定，各省可进行适当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定
C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15 %参考答案： A， E
47、《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是
A、卫生部B、公安部
C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会E、国家中医药管理局参考答案： C
48、《进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效，质量可控D、临床需要，安全有效，保证供应E、临床需要，质量可控，保证供应参考答案： C
49、《进口药品注册证》的有效期为A、 3年B、 5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B
50、《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B
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药事管理学 篇五
药事管理学
第一单元 药事与药事管理
细目一：药事与药事管理概念
要点：
1、药事
2、药事管理
细目二：药事管理概况
要点：
1、药事管理的目的2.药事管理的意义
3、药事管理的主要内容
4、药事管理组织机构及其主要药事管理职能
第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责细目一：药品与药品标准
要点：
1、药品的概念
2、药品是特殊商品
3、药品标准
细目二：药品管理的分类
要点：
1、药品管理的分类
2、处方药与非处方药分类管理
3、国家基本药物
4、城镇职工基本医疗保险用药管理
细目三：药师的职责
要点：
1、药师的定义
2、执业药师
3、药师的职责
第三单元 药事组织管理
细目一：药事组织管理的必要性和特征
要点：
1、药事组织管理的必要性
2、药事组织管理的特征
细目二：主要药事组织管理
要点：
1、药品生产企业管理
2、药品批发企业管理
3、药品零售企业管理
4、药品使用机构管理
第四单元 中药管理
细目一：中药的概念及其作用
要点：
1、中药的概念
2、中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分
细目二：中药的地位与发展
要点：
1、中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药
2、中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分
3、发展中药产业是我国医药行业的发展方向
细目三：中药管理
要点：
1、中药管理的特殊性及法定要求
2、中药品种保护
3、野生药材资源保护
4、中药材生产质量管理规范（GAP）
5、中药材专业市场管理
第五单元 药品管理法的主要内容
细目一：药品管理法的立法目的与药品政策
要点：
1、药品管理法立法目的2.药品管理法的效力范围
3、国家发展药品的宏观政策
细目二：药品及药品包装的管理
要点：
1、新药研究管理与注册审批制度
2、药物（非）临床试验质量管理规范（GLP、GCP）
3、国家对药品生产实施批准文号管理
4、禁止生产（配制）、销售假药、劣药
5、新药品种设立监测期
6、药品包装管理
细目三：特殊管理的药品
要点：
1、麻醉药品和精神药品管理
2、医疗用毒性药品管理
3、放射性药品管理
4、预防性生物制品的流通管理
细目四：《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定
要点：
1、医疗机构药剂管理（配制制剂管理）
2、药品价格和广告的管理
3、禁止药品购销中收受回扣或者其他利益
4、违反法律规定应承担的法律责任
第六单元 医疗机构药事管理
细目一：医疗机构购进药品的管理
要点：
1、医疗机构购进药品要注意审查销售方资格
2、医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度
3、医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录
细目二：《医疗机构药事管理暂行规定》
要点：
1、《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点
2、《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容
3、临床药师制的规定
细目三：《处方管理办法（试行）》的主要内容
要点：
1、处方管理的目的、定义
2、处方行为的原则和义务
3、处方权与处方的有效性
4、处方格式、书写规范化管理
5、药学专业技术人员调剂处方的具体要求
细目四：医疗机构调剂业务管理
要点：
1、中药处方管理
2、调剂操作规程
3、中药调剂工作
第七单元 药品监督管理
细目一：药品监督管理概述
要点：
1、药品质量与药品监督管理
2、药品质量监督管理的性质与原则
3、药品监督管理的特点与内容
细目二：药品监督管理实施的权责、义务
要点：
1、药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务
2、禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动
3、禁止药品监督管理中的地方保护主义
细目三：药品质量监督
要点：
1、药品质量监督检验概述
2、药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施
3、对药品质量检验结果有异议的可以申请复验
4、药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施
5、药检人员应接受当地药检机构的业务指导
第八单元 中医药条例
细目一：《中医药条例》总则的内容
要点：
1、条例制定目的与适用范围
2、国家发展中医药的方针、政策
3、发展中医药事业的原则与中医药现代化
4、政府的职责
细目二：中医医疗机构与从业人员
要点：
1、对中医医疗机构的管理与要求
2、对中医从业人员的要求
细目三：中医药教育与科研
要点：
1、中医药教育、科研机构建设
2、中医药学术经验和技术专长继承的条件
3、中医药对外合作交流的管理
细目四：中医药发展的保障措施
要点：
1、政府、单位、组织和个人的作用
2、加强中医药资源管理
3、与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求
第九单元 中药知识产权保护
细目一：知识产权保护概述
要点：
1、知识产权概念
2、知识产权范围
3、知识产权特征
4、知识产权作用
细目二：中药知识产权保护
要点：
1、中药知识产权保护范围
2、中药知识产权保护的形式和内容
细目三：与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）
要点：
1.TRIPS的主要特点
2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则
3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则
4、入世承诺对医药行业的影响
第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设
细目一：制定医德规范的目的要点：
1、医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则
2、医德规范的内容
3、考核与奖惩
细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见（2004年4月）
要点：
1、卫生行业作风建设存在的问题
2、卫生行业作风建设的内容
3、明确重申的卫生行业纪律
4、违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处
细目三：药学人员职业道德
要点：
1、药学人员职业道德核心与原则
2、药学人员职业道德思想层次
3、药学人员基本职业道德规范
参考书：
1、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心。《药事管理与法规》。第3版。北京：中国中医药出版社，2005 年 3 月
2、么厉、肖诗鹰、刘铜华主编。《中药知识产权》。第1版。北京：中国医药科技出版社，2002 年11 月
3、吴蓬主编。《药事管理学》。第3版。北京：人民卫生出版社，2005 年
充分认识药事管理的重要性 篇六
长期以来，医院重医轻药的观念根深蒂固。医院往往只着眼于药剂科的经济效益，常常忽视药学人员的职业道德教育及药学人员药学知识领域的拓展。如与经济不直接挂钩的以合理用药为核心的临床药学服务往往得不到重视。因此要规范医院药事管理工作，应加强政策、法规的学习，提高对药事管理工作的认识，充分认识到医院药事管理的重要性。
药事管理与法规 篇七
药师考试药事管理与法规全真模拟试题一
一、a型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有1个最佳答案。
1．我国卫生事业的性质是
a．适应社会主义市场经济体制的卫生体系 b．政府实行一定福利政策的社会公益事业
c．是保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的卫生体系 d．是保证药品质量，维护人民身体健康的卫生体系
e．是保证基本药物的可获得性，向公众提供安全、有效、质量合格的药品的卫生体系
2、对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是 a、国家食品药品监督管理局 b、国家药典委员会
c、国家中药品种保护审评委员会 d、执业药师资格认证中心 e、卫生行政部门3．《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须 a．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》 b．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
c．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
d．经所在地省级质量监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》 e．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发《营业执照》4．《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有
a．说明书 b．注册商标 c．检验报告
d．质量合格标志 e．专用许可证明
5．首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是 a．国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构
b．口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构 c．口岸所在地药品监督管理部门 d．省级药品监督管理部门 e．国务院药品监督管理部门
6．药品广告必须经过
a．企业所在地药品监督管理部门批准
b．企业所在地省级药品监督管理部门批准 c．企业所在地省级工商行政管理部门批准 d．企业所在地市级药品监督管理部门批准 e．企业所在地县级以上药品监督管理部门批准
7．药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为 a．货值金额五至十倍的罚款
b．一万元以上二十万元以下的罚款 c．三十万元以上的罚款 d．一万元以下的罚款 e．收受贿赂的十倍罚款
8．药品标签上必须印有规定标志的是
a．品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药 b．戒毒药品、放射性药品、品、精神药品
c．戒毒药品、品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品 d．外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 e．非处方药、品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 9．新开办药品经营企业必须取得 a．《药品经营许可证》和营业执照 b．《药品经营许可证》 c．gsp认证证书 d．gsp认证证书、《药品经营许可证》和营业执照 e．《药品经营许可证》和营业执照、gsp认证证书和批准文号 10．经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备 a．药师以上专业技术职务的人员 b．执业药师 c．从业药师
d．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 e．药士以上专业技术职务的人员
11．药品监督管理部门对药品抽样必须 a．两名以上监督检查人员实施 b．一名监督检查人员实施 c．两名以上药学技术人员实施 d．一名药学技术人员实施 e．三名以上药品监督员实施
12．新药是指
a．我国未生产过的药品
b．未曾在中国境内上市销售的药品 c．未曾进口的药品
d．未曾收载入国家药品标准的药品 e．未曾使用过的药品
13．开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过几种药品 a．3种 b．4种 c．2种 d．6种 e．5种
14．非处方药专有标识的固定位置是非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的a．一面(侧)，其左上角是非处方药专有标识的固定位置 b．右上角是非处方药专有标识的固定位置
c．一面(侧)对侧右上角是非处方药专有标识的固定位置 d．左上角是非处方药专有标识的固定位置
e．一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置
15．用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为 a．红色 b．绿色 c．黄色 d．黑色 e．蓝色
16．零售药店应对处方留存 a．1年以上备查 b．2年以上备查 c．3年以上备查
d．4年以上备查
e．5年以上备查
17．执业药师是指
a．经全国统一考试合格，取得《执业药师注册证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
b．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
c．经全国统一考试合格，取得《执业药师注册证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
d．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用、监督管理单位中执业的药学技术人员
e．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
18．互联网药品交易服务资格证书的有效期
a．一年
b．二年
c．三年
d．四年
e．五年
19．药品说明书和标签核准单位是
a．省级药监部门
b．卫生部
c．国家食品药品监督管理局
d．市级药监部门
e，工商管理部门
20．《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立
a．非甾体抗炎药
b．青霉素类抗生素
c．生化药品
d．激素类药品
e．β－内酰胺结构类药品
21．药学职业道德基本范畴
a．是医疗机构业务工作的组成部分
b．是实现为消费者服务的中心环节
c．药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键
d．是一切求知行为的保障
e．是一般道德范畴和药学实践相结合的产物
22．不属于医院药学工作中的道德要求的是
a．合法采购，规范进药
b．精益求精，确保质量
c．维护患者利益，提高生命质量
d．精心调剂，耐心解释
e．规范包装，如实宣传
23．新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过
a．一年
b．二年
c．三年
d．四年
e．五年
24．以下品、精神药品经营企业中，由国务院药品监督管理部门批准的是 a．全国性批发企业 b．区域性批发企业 c．第二类精神药品批发企业 d．第二类精神药品零售企业 e．第一类精神药品零售企业25．负责组织gsp认证的是 a．国务院药品监督管理部门 b．省级药品监督管理部门 c．企业所在地市级药品监督管理部门 d．企业所在地县级以上药品监督管理部门 e．企业所在地省级以上药品监督管理部门26．从事经营性互联网药品信息服务，应当向 a．所在地省级药品监督管理部门提出申请 b．国务院药品监督管理部门提出申请 c．工商行政管理部门提出申请 d．市级药监局提出申请 e．网络运营商提出申请27．医疗机构需要使用品和第一类精神药品的，应向以下哪个部门申请获得品和第一类精神药品购用印签卡 a．国务院药品监督管理部门 b．省药品监督管理部门 c．市药品监督管理部门 d．市卫生主管部门 e．国务院卫生主管部门28．国家对野生药材物种实行 a．严格管理原则 b．保护和采猎相结合的原则 c．严禁采猎的原则 d．限量采猎的原则 e．保护和鼓励人工种养相结合的原则29．知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的 a．以生产、销售伪劣商品犯罪论处 b．给予行政处罚 c．给予民事处罚 d．以生产、销售伪劣商品犯罪论的共犯论处 e．数罪并罚30．认定为刑法第一百四十一条规定的犯罪须经 a．省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定 b．国家食品药品监督管理局鉴定 c．省级卫生行政部门鉴定 d．省级医疗事故鉴定委员会鉴定 e．市级以上药品监督管理部门鉴定31．品处方和第—类精神药品处方分别至少保存几年备查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中华人民共和国药典由
a．国家药典委员会制定颁布
b．国家食品药品监督管理局颁布制定
c．国家药典委员会颁布，国家卫生部制定
d．国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布 e．国家药典委员会公布，国家食品药品监督管理局制定
33．以下不得设定行政处罚的是
a．法律
b．行政法规
c．地方性法规
d．部门规章和地方政府规章
e．其他规范性文件
34．在进行药品调剂时，住院药房配发药品采用
a．单剂量
b．双剂量
c．多剂量
d．一次性剂量
e．根据患者的要求
35．非处方药广告的发布范围是
a．只准在专业医药报刊进行广告宣传
b．可以在大众传播媒介进行广告宣传
c．不可以进行广告宣传
d．可以采用附赠药品礼品方式
e．只准在大众传播媒介进行广告宣传
36．国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明
a．请仔细阅读药品说明书并按说明使用
b．药品说明书
c．按医师处方购买和使用
d．不良反应
e．国家级新药
37．经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的a．一倍
b．二倍
c．三倍
d．四倍
e．五倍
38．行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证的，应当 a．在行政机关告知后三日内提出
b．在行政机关告知后四日内提出
c．在行政机关告知后五日内提出
d．在行政机关告知后六日内提出
e．在行政机关告知后七日内提出
39．公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起多长时间内提出
a．一个月
b．二个月
c．三个月
d．六个月
e．十二个月
40．药品广告的内容必须以 a．许可证为准 b．国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 c．批准书为准 d．广告设计内容为准 e．新药申报资料为准
二、b型题（配伍选择题）共80题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每题组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．药物非临床研究质量管理适用的规范是 42．药品经营企业质量管理适用的规范是 43．药品生产和质量管理适用的规范是[44—46] a．自收到药品检验机构检验结果之日起7日内 b．在7日内 c．自药品检验报告发出之日起15日内 d．在5日内 e．自鉴定结论作出之日起15日内 44．药品监督管理部门采取的查封扣押的行政强制措施，作出行政处理决定的期限是 45．药品监管管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后组织鉴定的期限是 46．药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后，鉴定结论作出后作出行政处理决定的期限是[47—49] a．按无证经营处罚 b．按制售假药处罚 c．按制售劣药处罚 d．按违法购进药品处罚 e．按破坏市场经济秩序处罚 47．未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的按 48．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按 49．擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应按[50—51] a．省级药品监督管理部门 b．国务院药品监督管理部门 c．工商行政管理部门 d．省级卫生行政部门和药品监督管理部门 e．县级以上药品监督管理部门 50．药品监管管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处 51．有权撤消药品广告批准文号的是核发该批准文号的[52—54] a．适应证或功能主治 b．说明治愈率或者有效率的内容 c．按医师处方购买使用 d．以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准
坚持以人为本 篇八
重视药学人才培养。人才是开展工作的首要条件。没有高水平的药师，药学服务就无从谈起。要培养一支既精通药学、又熟悉医学、学贯医药的高素质的药师队伍，这是提高药学服务质量的关键。因此，要坚持以人为本，重视人才培养，着力提高药学人员的专业素质。只有具备了高素质的药师队伍，才能提升医院的药学服务水平，保障医院合理用药。
药事管理学课程论文 篇九
《药事管理学》课程论文
摘要：药事管理学是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学，社会学，经济学，法学等学科的原理来研究药学事业中的人，机构，制度，法律，经济和信息，研究政治，社会，经济，文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。关键词：药事管理，GMP，案例分析
Abstract: Pharmaceutical affairs management is the study of modern pharmacy management activity basic rule and general method of science, is a is developing a new discipline, is closely related to the pharmaceutical science, but to a large extent, has the nature of social science.It using the management science, sociology, economics, law and other disciplines to study medicine in the cause of the principle of the person, organization, system, law, economy and information, the study of politics, society, economy, culture and other factors on the influence of the pharmacy enterprise, explore the objective laws of pharmaceutical enterprise scientific management, to promote the development of medicine.一、药事管理学的含义及内容
药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化的管理，涉及到药学事业的各方面（药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等），形成较为完整的管理体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。
药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。法学是为指导我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课（药剂学，药物分析，药理学等等）。也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。
二、GMP 药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须达到GMP要求。由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，也就是说，有可能生产出劣质的药品。因此，必须在药品生产过程中，进行全过程的管理控制，以此来保证药品质量，要达到上述药品质量的要求，这就只有通过实施GMP，才能达到这个目的。三十多年来的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要的作用。
三、案例分析 案例一：“蒙茸胶囊”案
案情简介:2002年底，武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报，对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”，“旺根”等产品进行检查，并当即送检。经武汉市药检所鉴定，“蒙茸胶囊”，“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分，属假药。经反复追查确认后，对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。现场检查发现，该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”，“旺根”以及送货单，宣传单，销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”，“保定纤美实业有限公司”，“保定纤美实业有限公司合同专用章”，“山西清华科技开发有限公司”，“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。现场查获当事人梁某等四人。经查，非法经营者梁某，自2002年4月起来汉租住某花园，无任何证照从事非法经营活动；同年9月搬至另一单元从事“旺根”，“蒙茸胶囊”的销售。为掩人耳目，牟取暴利，梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议，在三证上加盖公章；其他5枚印章为活动期间使用。现已查明:梁某已销售“旺根”1829盒，标值70,978元；共销售“蒙茸胶囊”1394盒，标值16,461元。总计销售金额235,439元。
案例分析：本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。
依据药品管理法第48条的规定，禁止生产（包括配制，下同），销售假药。有下列情形之一的，为假药:（一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:（一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产，进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。“蒙茸胶囊”，“旺根” 擅自添加枸橼酸西地那非成分，于国家药品标准不符，应属于假药。处理结论:2003年1月16日，武汉药品监督管理局依法对私刻五枚公章，非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚，并移送公安部门处理。案例二：“泰元胶囊”销售案
案情简介:2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处:
1、销售假药的行为 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定: 禁止生产（包括配制，下同），销售假药。有下列情形之一的，为假药:（一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。
2、虚假广告的行为 《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。
3、是否属于非法现货销售药品行为 《药品流通监督管理办法》第六条规定， 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。
第七条规定， 药品生产企业不得从事下列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》，《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员，诊所和城镇中的个体行医人员，个体诊所。都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售 “泰元胶囊”给消费者的，属于销售保健品，不属于药品，所以不违反药品流通监督管理办法。
处理结论: 《药品管理法》第四十七条规定，生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚。
1、没收销售假药的违法所得4000.00元；
2、销售假药的行为处以8000.00元的罚款（两倍）；
3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。
四、药事管理的学习感悟和建议
1、对于减少药事活动违法事件个人见解
药事管理的目的是为了实现合法用药，保障药物使用人的合法权益。对此我觉得，所以药事管理归根到底是要对从事医学，制药，经营药物等等人员的管理。首先，我们应该设立关于这类人员的高标准从业资格；该类人员必须从心认识药物对于使用者的重要性，一旦出现差错就是性命攸关的事情。从业资格要有监督体制，不能出现徇私舞弊的行为。其次，建立过期药物赔偿体制，为了防止有关商家为了保利出售和变相出售过期药物。还有就是国家应该有独立款项对老百姓要进行药事管理和法规的学习和教育。最主要是要完善国家法律，法律应该照顾到药事的整个过程。最后，我们应该建立药物数据库，实现所有药物可查阅，索引，实现机器配药。
从消费者方面讲，作为消费者就需要对自己的需求有个大概的了解，要养成看药物说明的好习惯。将对药物学习纳入个人每天的生活习惯中，了解药物和相关管理法律，从而更好实现周围朋友和亲人的健康投资。
从医者方面讲，医者父母心，对于自己的患者首先要能用心去看病。我国药事活动法律的不健全而引起的许多违法乱纪行为，作为从医者对此应该有所了解，我们希望的是医者对于患者的态度对于此类事情要勇于揭发和指正，便于我们国家成为一个更好的法制国家，也对于药事活动的管理更加健全。
2、收获
经过一个学期的学习，使我对《药事管理学》这门课程有了更加深入的认识和理解。药事管理对于从事药学相关行业、研究人员是必不可少的，无论新药的开发，审批，上市，还是治疗用药的生产，以及药厂建设管理都不能违反相关规定，学习这门课对于我以后从事药品生产，研究和相关工作具有指导意义。因此，我觉得开设这门课对于生物、制药专业的学生是有很大用处的。
知识层面讲，我只是初步了解了药事管理的相关法律和许多违法案例。对此我也是有些痛心疾首。
其他层面说，选择了这个行业，学习了这门课程。让我明白的是制药行业人员的责任和义务。药事管理学科是一门交叉学科，法律，管理，药物等相关知识交叉出现，学习和学好这门课对于个人的智力和意志力的都有很强的锻炼。
参考文献
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健全组织，完善职能建设 篇十
医院成立药事管理委员会，在该委员会指导下成立药品采购领导小组、药品质量管理领导小组、药学服务领导小组等。健全各项规章制度、操作规程。
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